Visapusiška kokybės užtikrinimo ir reguliavimo atitikties palaikymo paslauga
Medicinos įrangos konstrukcinių liejinių gamintojai teikia išsamias kokybės užtikrinimo programas ir reguliavimo atitikties palaikymo paslaugas, kurios žymiai sumažina riziką ir pagreitina sveikatos priežiūros įrangos gamintojų patvirtinimo terminus. Šie gamintojai įdiegia kokybės valdymo sistemas, sertifikuotas pagal ISO 13485 standartą, kuris yra specialiai sukurtas medicinos įrangos tiekėjams, kad būtų parodyta organizacinė įsipareigojimas nuolatinei kokybei per dokumentuotus procedūrų aprašus, darbuotojų mokymo programas ir nuolatinio tobulėjimo iniciatyvas. Medicinos įrangos konstrukcinių liejinių gamintojų palaikoma kokybės infrastruktūra apima aplinkos sąlygų kontrolę gamybos zonose, siekiant išvengti užteršimo, kalibruotus matavimo prietaisus su dokumentuota sekamumu iki nacionalinių standartų bei patvirtintas tikrinimo procedūras, užtikrinančias, kad kiekvienas komponentas būtų tinkamai patikrintas. Netrukdomosios bandymų galimybės, tokios kaip rentgeno tyrimas, ultragarso tyrimas, dažiklių penetracinis tyrimas ir magnetinės dalelės tyrimas, aptinka vidinius defektus ar paviršiaus netolygumus, kurie gali pažeisti komponentų veikimą kritinėse medicinos taikymo srityse. Medicinos įrangos konstrukcinių liejinių gamintojai palaiko išsamią procesų dokumentaciją, įskaitant liejimo parametrus, šiluminio apdorojimo ciklus, tikrinimo rezultatus ir medžiagų sertifikatus, kurie sudaro sekamumo įrašus, reikalingus medicinos įrangos istorijos byloms ir reguliavimo audito tikslams. Šie gamintojai teikia projektavimo patvirtinimo palaikymą, įskaitant pavyzdinių liejinių gamybą, pavyzdinių komponentų mechaninius bandymus ir gedimų režimų analizę, kuri nustato potencialius trūkumus dar prieš pradedant visą gamybą. Medicinos įrangos konstrukcinių liejinių gamintojų teikiama reguliavimo ekspertizė apima regioninių reikalavimų supratimą skirtingose rinkose – nuo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) atitikties Šiaurės Amerikoje iki Europoje taikomų CE ženklinimo reikalavimų ir Azijoje galiojančių Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) taisyklių. Pakeitimų kontrolės procedūros užtikrina, kad bet kokie medžiagų, procesų ar įrankių pakeitimai būtų tinkamai įvertinti, dokumentuoti ir pranešti klientui prieš įgyvendinant, taip palaikant konfigūracijos kontrolę visame produkto gyvavimo cikle. Medicinos įrangos konstrukcinių liejinių gamintojai vykdo reguliarius vidaus auditus, vadovybės peržiūras ir veiksmų, skirtų klaidoms šalinti, programas, kurios rodo nuolatinį atitikimą kokybės standartams ir reguliavimo lūkesčiams. Tie gamintojai taiko tiekėjų kvalifikavimo programas, kurios nustato patvirtintus žaliavų, antrinių procesų ir matavimo paslaugų tiekėjus, kuriant kontroliuojamas tiekimo grandines, kad būtų sumažinta kokybės rizika. Medicinos įrangos konstrukcinių liejinių gamintojų teikiama patvirtinimo dokumentacija palaiko įrengimo patvirtinimo ir veikimo patvirtinimo veiksmus, kai sveikatos priežiūros įranga patenka į klinikines aplinkas, supaprastindama įdiegimo procesus ir sumažindama įdiegimo delsas.
EN
